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기사 (전체 803건)

식약처, 모더나 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

식약처가 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 2일 긴급사용승인을 결정했다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미...

정환우 기자 | 2022-12-03 11:09

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식약처,의약품 9개 품목, 의약외품 1개 품목 허가보고서 공개

식약처가 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로...

정환우 기자 | 2022-12-02 11:29

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식약처, 나트륨‧당류 줄이기 식생활 정보 한곳에 모아

식약처가 나트륨․당류 섭취를 줄인 건강한 식생활의 필요성과 실천의 중요성을 알리고 일상생활에서 올바른 식생활 문화의 정착을 위해 1일부터 ‘나트륨․당류 줄이기 마이나슈* 온라인 홍보관(www.m...

정환우 기자 | 2022-12-01 15:48

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식약처, 식품 중 중금속(4종) 기준‧규격 재평가 공개... 노출량은 안전한 수준이나 섭취량‧식습관 고려할 때 노출량 관리 필요

식약처가 올해 식품 중 비소, 무기비소, 수은, 메틸수은 등 중금속 4종에 대한 기준‧규격 재평가를 실시한 결과 노출량은 안...

정환우 기자 | 2022-12-01 08:49

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식약처, 37개 의료제품(의약품 5개, 의료기기 32개) 허가

식약처가 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 4주(11.21.~11.27.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 11월 4주(11.21.~11.27.)에 의료제품 총 37...

정환우 기자 | 2022-11-30 10:10

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식약처, 생물학적 제제 , 콜드체인, 위험도 기반 재구성

식약처가 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하...

정환우 기자 | 2022-11-29 14:22

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식약처, 유통기한이 지난 원료 사용, 기내식 제조‧납품한 업체 적발‧조치

식약처가 ‘게이트고메코리아(유)’가 유통기한이 지난 원료를 사용해 기내식을 제조‧납품한 정황이 있다는 언론사 보도*와 관련해 24일 해당 업체를 불시에 점검한 결과, 유통기한이 지난 원료를 사용‧...

정환우 기자 | 2022-11-26 15:37

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식약처, 4분기 배달음식점 위생점검... 치킨 배달음식점 총 5,016곳 위생점검, 19곳 적발‧조치

식약처가 다소비 배달음식인 치킨을 조리해 배달‧판매하는 음식점 총 5,016곳*에 대해 지난 7일부터 11일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 19곳(0.4%)을 적발해...

정환우 기자 | 2022-11-25 11:12

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식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 정보 공유

식약처가 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.‘생...

정환우 기자 | 2022-11-25 11:09

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식약처, ‘전자국제공통기술문서 자료작성 매뉴얼’ 제정·발간

식약처가 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD)* 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼’을 25일 제정·발간했다.안내서의 주요 내용은...

정환우 기자 | 2022-11-25 10:23

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식약처, 국민 안전과 국제조화, 동등성시험기준 개정

식약처가 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정예고하고 오는 1월 25일까지 의견을 받는다.이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약...

정환우 기자 | 2022-11-25 09:54

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식약처, 유통기한 변조 행위 ,집중단속 ...20곳 적발,조치

식약처가 유통기한 변조‧연장‧미표시 등 불법행위를 집중 단속한 결과, 식품 등의 표시,광고에 관한 법률과 식품위생...

정환우 기자 | 2022-11-24 09:37

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식약처, 2022년 하반기 ICH 정기총회, 한국에서 성공적 개최

식약처는 지난 15일, 16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다...

정환우 기자 | 2022-11-24 09:21

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식약처, 의약품 15개, 의약외품 1개, 의료기기 24개 허가

식약처가 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 3주(11.14.~11.20.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처는 11월 3주(11.14.~11.20.)에 의료제품 총 40개 품목...

정환우 기자 | 2022-11-23 09:08

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식약처, 오·남용이 우려되는 신종·불법 물질 관리 강화

식약처가 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘펜타닐(Fentanyl)’과 유사한 구조와 효과성을 지닌 ‘페나리딘(Phenaridine)’을 1군 임시마약류로 22일 지정 예고했다.‘페나리딘’은 ‘펜타닐’과 같이 호흡 중...

정환우 기자 | 2022-11-22 09:22

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식약처, 제36회 ‘약의 날’을 맞아 기념식, 심포지엄 개최

식약처가 ‘인류의 건강과 행복한 삶, 대한민국 의약품이 함께 합니다’를 주제로 18일 서울웨스틴조선호텔에서 ‘제36회 약의 날 기념식’...

정환우 기자 | 2022-11-19 08:21

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식약처, 치킨 업계와 함께 영양표시 확대 위해 손잡아

식약처가 영양정보를 제공하는 프랜차이즈 음식점 확대를 위해 18일 서울 세종호텔(서울 중구)에서 한국프랜차이즈협회, 주요 치킨 프랜차이...

정환우 기자 | 2022-11-19 08:04

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식약처, 수출 지원 위한 국제공동심사 ‘의료기기 단일심사프로그램’ 교육 실시

식약처가 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육’을 오는 30일 ...

정환우 기자 | 2022-11-18 11:53

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식약처, 생물학적제제등 허가·심사 제도 합리적 운영

식약처가 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 생물학적제제등의 품목허가·심사 규정을 17일 개정했다.주요 내용은 ▲생물학적제제 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부...

정환우 기자 | 2022-11-17 09:18

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식약처, 국민과 함께 재난대응 안전한국훈련 실시

식약처가 식의약 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기상황 확산을 방지하고 국민의 불안감을 최소화하기 위해「2022년 재난대응 안전한국훈련*」을 15일 식품의약품안전처(충북 오송)와 이마트 물류센터(경기 여주)에서 ...

정환우 기자 | 2022-11-15 17:37

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