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식약처가 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 ...

정환우 기자 | 2023-10-31 09:43

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식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원

식약처가 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다.의약품은 판매 이후 지속적인...

채우열 기자 | 2023-10-30 16:19

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식약처, 단순처리 농·수산물 생산업체 위생점검 실시

식약처가 절임배추, 과메기 등 단순처리 농·수산물의 안전관리를 위해 11월 1일부터 30일까지 지자체와 합동으로 생산업체 위생관리 현황을 점검한다. 점검 대상은 김장철 주요 소비 품목인 절임배추, 깐마늘 등을 생산하...

정환우 기자 | 2023-10-30 10:24

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아큐레이, 고려대학교 안암병원과 영상 솔루션 파트너십 강화

위스콘신 매디슨, 방사선종양 치료기기 기업 '아큐레이(Accuray Incorporated) (나스닥: ARAY)'는 고...

채우열 기자 | 2023-10-30 10:20

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식약처, 의료제품, 임상통계 역량 강화

식약처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재...

채우열 기자 | 2023-10-30 09:16

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식약처, 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제 역량 강화에 앞장

식약처 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 30일부터 1...

정환우 기자 | 2023-10-30 09:14

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식약처, 임신진단테스트기, 식약처 인증 제품만 사용

식약처가 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 ‘임신진단테스트기’만을 사용할 것을 당부했다. 임신진단테스트기는 수정 후...

채우열 기자 | 2023-10-28 13:22

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식약처, 학교·식재료공급업체 등 위생점검 결과…14곳 적발·조치

식약처가 어린이와 청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체·교육청과 함께 학교·유치원 내 집단급식소 등 6,902곳과 학교 주변 분식점 등 어린이 식품안전보호구역내 어린이 기호식품 조리판매업소 33,756곳 ...

채우열 기자 | 2023-10-28 10:16

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식약처, 최신 한약(생약) 기준·규격 적용 추진

채우열 기자 | 2023-10-28 10:12

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식약처, 식의약 혁신제품 규제 서비스 지원체계 마련

식약처가 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 27일 ...

채우열 기자 | 2023-10-27 09:39

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식약처, K-의료기기 유럽·중국 수출 지원

식약처가 우수한 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP)* 담당자 등을 대상으로 ‘유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략’을 주제로 ‘의료기기 해외 GMP...

정환우 기자 | 2023-10-27 09:34

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식약처, 국제적으로 조화된 의약품 심사기준 제시...의약품 허가·심사 안내서 7종 제·개정

식약처가 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)...

채우열 기자 | 2023-10-27 09:32

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식약처, 유통 의료기기 관리 제도 합리적 정비

식약처가 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건*을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 26일 밝혔다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의...

채우열 기자 | 2023-10-26 11:52

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식약처, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책과 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 사업결과 공유

식약처가 제약업계를 대상으로 하는 ‘2023년 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP*, Good Manufacturing Practice) 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD**, Quality ...

정환우 기자 | 2023-10-26 11:50

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레메디, 삼성서울병원과 AI기반 항암 펩타이드 공동연구개발 업무협약으로 암 치료 기술 혁신 추구

펩타이드 기반 치료제 플랫폼 기술 기업인 주식회사 레메디(REMEDI)는 보유한 AI 기술을 활용한 세포 투과 펩타이드 예측 플랫폼을 ...

채우열 기자 | 2023-10-25 11:25

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식약처, 축·수산물 PLS 시험·검사 역량 강화 교육 실시

식약처가 시·도 등 축·수산물 시험·검사 담당자를 대상으로 잔류물질 허용물질목록 관리제도*(PLS)를 소개하고 신속검사 시험법 교육을 위해 오는 26일 비앤디파트너스 회의실(서울 용산구 소재)에서 설명회를 개최한다....

채우열 기자 | 2023-10-25 11:20

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식약처, 화장품 분석법 제공…품질 신뢰도 높인다

식약처가 업계와 시험‧검사기관에 화장품 품질관리 시험법을 안내하여 국내 화장품의 품질 신뢰도를 높이고 수출에 도움을 주기 위해 ‘화장품 중 배합금지성분* 분석법 가이드라인’과 ‘화장품 분석법 영문자료집’을...

채우열 기자 | 2023-10-25 11:18

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식약처, 소프트웨어 의료기기 개발과 해외진출 활성화를 위한 기술지원 실시

식약처가 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 오는 26일부터 27일까지 제주 그랜드섬오름 호텔 범섬홀(제주도 서귀포시 소재)에서 ‘소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나’를 개최한다.이번 세미나는 소프트웨...

정환우 기자 | 2023-10-25 11:16

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식약처, 사우디 규제기관과 협력 추진…중동시장 공략 나서

식약처가 윤석열 대통령의 사우디아라비아(이하 사우디) 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)*과 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU...

정환우 기자 | 2023-10-23 10:50

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식약처, 아시아 국가 농·축·수산물 위생 수준 향상 위해 앞장서

식약처가 네팔, 몽골 등 아시아 10개국*의 농·축·수산물 등 식품 안전 규제기관 공무원(19명)을 대상으로 23일부터 27일까지 식품...

채우열 기자 | 2023-10-23 10:43

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