식약처는 `2019년부터 시행되는 의약품등의 수출실적 보고절차 신설 등을 주요 내용으로 하는의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정고시 개정안을 행정예고했다고 29일 밝혔다.

이번 개정은 의약품등의 수출실적 보고방법 및 절차를 명확히 안내함으로써 해당 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 지원하기 위한 것이다.

주요 개정내용은 ▲고시명 개정 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한을 40일 이내로 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이다.

수출실적 보고가 의무화됨에 따라 해당 고시명을 「의약품등 생산 및 수출‧수입 실적 보고에 관한 규정」으로 개정하고, 보고내용은 업체명, 제품명, 제제구분, 수출국, 수출실적 등 20개 항목을 선정하여 의약품 수출 동향 파악, 정책 수립에 활용할 수 있도록 했다.
 

수출실적 보고기한은 생산·수입실적과 동일하게 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출하도록 했으며, 2019년 수출실적의 경우 2020년 2월 9일까지 보고하면 된다.
  

수출실적 보고기관은 그 동안 관세청 자료를 활용해 의약품 등의 수출통계 자료를 제공해 왔던 ‘한국의약품수출입협회’로 지정했다.

식약처는 향후 의약품등의 생산·수출·수입실적을 토대로 의약품 안전관리가 한층 강화될 수 있는 정책을 수립‧시행하는 한편 국내 제약업계가 필요로 하는 정보가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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