류 영 진 식품의약품안전처장은28일,“2019년 새해에도 식약처는 변함없는 마음가짐으로 국민건강과안전을 빈틈없이 지키는 보루가 되겠으며 식품과 의약품의 안전 보장을 최우선으로 하되,취약계층에 대한 따뜻한 배려와 국민과의 소통을 더하고, 의약품 제조․유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로 제약․의료기기 산업의 혁신성장에도 기여하겠다“고 밝혔다.

류 처장은 이날 2019년 신년사에서 “ 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고새해 업무를 추진하고자 한다”며 “ 이에 먹거리 안전의 기본을 탄탄히 하겠다”고 이같이 언급했다.

이에 “ 매년 끊이지 않는 학교 식중독 사고를 획기적으로 줄이기 위해식품안전인증(HACCP) 업체에 대한 불시점검을 강화하고, 식품제조 공정 관리기록 위변조 방지시스템을 통해도덕적 해이를 근본적으로 차단, 특히 해외에서 들어오는 수입식품에 대해서는수출국 현지실사를 확대하여 꼼꼼하게 점검하고, 안전성이 입증되지 않은 수입식품이 통관․유통되는 일이없도록 철저히 관리하겠다“고 말했다.

이와더불어 “블록체인 기술과 사물인터넷을 활용하여 효율적으로 식품 안전을 관리할 수 있도록 수입식품 통합관리 시스템을 올해부터 구축할 계획이며 농․축․수산물 등 신선식품의 안전을 확보하기 위해전국에 공영 도매시장 검사소를 확대하고,합법적으로 등록된 농약을 기준에 맞게 쓰도록 하는 농약 허용물질목록 관리제도도 여러 이해관계자의 의견을 충분히 반영하여 시행하겠다“고 덧붙였다.이어 류처장은 ” 국민이 약․의료기기․생활용품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다“고 밝혔다.

여기에“ 지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아,원료의약품에 대한 관리를 대폭 강화, 유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠다”고 언급했다.

이에 “ 해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행하고,제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하며,대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠으며 의료기기에 주기적으로 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신제도 도입을 추진, 의료기기 허가․유통․사용까지 전주기 관리가 가능하도록 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠다“고 밝혔다.

한편 “ 약 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하고,각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속적으로 시행하겠다”고 신년사에서 밝혔다.

이와함께 류처장은 “ 안전에 따뜻함과 소통을 더하겠다”며 “그동안 소외되어온 희귀난치질환자 지원사업을 본격화하여한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고,의료용 대마와 희소 의료기기의 공급을 지원,치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠다“고 밝혔다.

여기에 “ 영양사가 없는 영세소규모 어린이집은 어린이급식관리지원센터에 등록, 관리를 받도록 의무화하고어르신, 장애인의 건강 보호를 위해서 사회복지시설의 급식 안전관리 시범사업을 실시하며 올해는 소비자 알권리 보장과 계란의 신뢰도 향상을 위해계란에 산란일자를 표시하는 정책이 시행될 예정이며 국민이 원하는 방향과 현장의 애로사항을 잘 살펴서제도가 잘 안착될 수 있도록 노력하겠다“고 거듭 밝혔다.

그러면서 “ 소비자와 시민의 목소리를 듣는 ‘열린포럼’을 활성화하고,식품의약품 안전에 대한 정보를 널리 알리기 위한유튜브, 페이스북 등 온라인 소통도 강화하겠다”고 강조 했다.

또한 류처장은 “ 맞춤형 규제로 혁신성장에 기여, 혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화하여새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠으며 부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여하여개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠다“고 말했다.

이에 “ 의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비, 예비심사 제도를 활성화하여, 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠다”고 언급했다.

이와더불어 “현실로 다가와 있는 ‘4차 산업혁명’에 대응하여 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발․보급 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠다”고 덧붙였다.

한편 “ 한류문화와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최하여 우리 화장품의 해외진출을 지원하고, 명실상부한 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)와국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 회원국으로 우리 제품의 세계시장 진입장벽 해소에도 적극 나서겠다“고 거듭 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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