식약처가 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다.

‘디넥스(Denex)*’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다.

이제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단*함으로써 고혈압을 치료한다.

약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험* 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.

‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료* 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다.

제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련* 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능**을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다.

기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대했다.

식약처는 “현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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