식약처가 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널*’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품**으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ｢의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인｣(안내서)을 개정한다.

종전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시)* 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.

식약처는“ 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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