식약처가 최근 새로운 기술을 활용한 차세대 바이오의약품* 개발이 늘어나는 상황을 고려하여 품목분류 등 선제적으로 규제지원 체계를 마련하기 위해 ｢차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정｣(식약처 예규)을 30일 제정·시행한다.

예규의 주요 내용은 ▲차세대 바이오의약품 정의와 제품분류 ▲‘차세대 바이오의약품 지원협의회’와 ‘내부검토위원회’ 구성·기능 ▲차세대 바이오의약품 해당 여부·분류 신청에 대한 업무 처리절차 등이다.

식약처는 이번 예규 제정이 국내 개발업체가 차세대 바이오의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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