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기사 (전체 2,048건)

식약처가 의약품 제조업체가 방사선 멸균전문 업체에 의약품 방사선 멸균을 위탁할 수 있도록 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙을 19일 개정·시행했다.이번 개정으로 의약품 제조업자는 의약품 방사선 멸균...

채우열 기자 | 2021-11-19 09:26

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식약처, 식품안전나라 공공데이터로 건강ˑ안전지원 앱 만들어

식약처가 식품안전정보원과 함께 식품안전나라 공공데이터를 활용한 창의적인 아이디어 발굴을 위해 ‘2021 식품안전나라 공공데이터 활용 아이디어 공모전’를 개최한 결과 복약솔루션 어플리케이션(이하 ‘앱’)인 ‘포켓약국’...

정환우 기자 | 2021-11-19 09:21

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식약처, 제35회 ‘약의 날’ 기념식·심포지엄 개최

식약처가 18일, ‘제35회 약의 날’을 맞아 의약품의 중요성을 알리고 국민 건강을 증진하기 위해 ‘좋은 약, 안전한 약, 건강한 내일...

정환우 기자 | 2021-11-18 19:35

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식약처, 신약 등의 재심사 업무 가이드라인, 개정

식약처가 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용으로 신약 등의 재심사 업무 가이드라인을 18일 개정·배포했다.주요 개정 내용은 ▲시판 후 조사의 적정 ...

채우열 기자 | 2021-11-18 18:22

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식약처, ‘알기 쉬운 식품 등의 자가품질검사 요령’마련‧배포

식약처가 식품 등의 자가품질검사 제도*에 대한 식품 영업자의 이해도를 높이기 위한 안내서 ‘알기 쉬운 식품 등의 자가품질검사 요령’을 ...

정환우 기자 | 2021-11-18 09:27

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식약처,해외 코로나19 경구용 치료제, 2개 제품 검토, 중

식약처가 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 17일 밝혔다.또한 미국 화이자社 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토가 진행 중임이다.질병...

정환우 기자 | 2021-11-17 15:03

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식약처,단계적 일상회복에 맞춰 수출국 현지점검, 본격 재개

식약처가 단계적 일상회복 시행에 따라 코로나19로 사실상 어려웠던 축산물 수입위생평가의 현지점검을 우크라이나를 시작으로 17일부터 본격 재개한다.식약처는 각국의 코로나19 방역 조치와 식약처 점검인력의 백신접종 여부...

정환우 기자 | 2021-11-17 09:40

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식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보 공유

식약처가 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 최신 기술정보를 공유하기 위한 ‘2021년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 오는 18일 온라인으로 개최한다.이번 워크숍의 주요 내용은 ▲코로나...

채우열 기자 | 2021-11-17 09:25

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식약처,김장철 대비 김장용 식재료 제조업소 일제 점검 실시

식약처가본격적인 김장철을 앞두고 국민들이 김장 재료를 안심하고 구입할 수 있도록 오는 22일부터 26일까지 17개 지방자치단체와 함께 김장철 다소비식품 위생관리 실태를 집중 점검한다. 이번 점검은 완제품 김치를 제조...

정환우 기자 | 2021-11-17 09:22

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식약처, 수출 준비부터 통관까지 주요국 식품안전규제 정보 제공

식약처가 미국, 중국, 호주, 베트남 4개국*으로 식품을 수출하는 국내 식품수출업체를 대상으로 12월 1일부터 7일까지 서울, 부산 등 5개 권역에서 ‘주요수출국 식품안전규제 설명회’를 개최한다.이번 설명회는 국내 ...

채우열 기자 | 2021-11-17 09:19

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식약처,식품사용불가 말벌‧불개미, 원료로 담금주‧꿀절임 제조,판매한 5곳 적발‧조치

식약처가 17일,식품에 사용할 수 없는 ‘말벌’, ‘말벌집’, ‘불개미’를 원료로 담금주와 꿀절임을 제조·판매하는 등 식품위생법과 식품...

정환우 기자 | 2021-11-17 09:17

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식약처,식품업체 비대면 자율점검 보고와 시험ˑ검사기관 전자민원 확대

식약처가 식품안전나라 누리집을 개편해 16일부터 온라인으로 식품제조업체의 자율점검 결과를 효율적으로 보고할 수 있는 대상을 확대하고, 식품 시험‧검사기관 지정(변경) 등을 편리하게 신청할 수 있도록 했다....

정환우 기자 | 2021-11-16 09:24

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식약처, 국내 생산 노바백스사(社) 코로나19 백신 허가심사 착수

식약처가 ㈜SK바이오사이언스(社)가 미국 노바백스(社) 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐...

채우열 기자 | 2021-11-15 20:44

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식약처, 2021년 PIC/S 연례세미나 성공리에 마무리

식약처가 ‘포스트 코로나19 시대의 GMP 평가 접근 방안’을 주제로 개최한 ‘2021년 PIC/S(의약품 실사 상호 협력기구) 연례세미나’를 성황리에 종료했다.식약처는 올해 열린 PIC/S 연례세미나를 주관했으며,...

정환우 기자 | 2021-11-15 20:33

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식약처, 국제 변화 고려, 허가특허연계제도 정책 발전 방향 논의

식약처가 국제적 환경 변화를 고려해 허가특허연계제도의 정책 발전 방향을 논의하기 위한 ‘2021년 의약품 의약지식재산 정책포럼’을 오는 24일 온라인으로 개최한다.포럼의 주요 내용은 ▲2021년 의약품 허가특허연계제...

채우열 기자 | 2021-11-12 12:43

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식약처, 전문의약품 제조방법 관리 개선 추진

식약처가 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시키고 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보하기 위해 의약품의 품목허가·신고·심사 규정,의약품 동등성 시험기준을 11일 일부개정 고시·시행했다.이번 개정의 주요 내용은 &#...

정환우 기자 | 2021-11-11 15:49

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식약처,김강립 처장, 한국의료기기안전정보원 방문... 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 역할 강조

김강립 식약처 처장은 11일 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)을 방문해 의료기기 안전관리와 기술지원에 대한 주요 사업추진 현황을 점검...

채우열 기자 | 2021-11-11 15:45

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식약처, 완제,원료 의약품 허가·심사 연계 제도 상세 안내

식약처가 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 ‘완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집’을 지난 10일 개정·배포했다.개정된 질의응답집에서 추가로 안내하는 내용은 ▲완제의...

정환우 기자 | 2021-11-11 14:49

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식약처, 임상통계 분야 규제과학 역량 강화

식약처가 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산․학․관이 함께 소통하는 ‘2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스’를 11일부터 12일 양일간 온라인으로 개최한다.첫째 날은 ‘ICH ...

채우열 기자 | 2021-11-11 14:47

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식약처,양식 활어의 80% 이상 유통, 주요 유사도매시장 안전관리,강화

식약처가 양식장에서 생산되는 넙치(광어), 조피볼락(우럭), 참돔, 숭어 등 ‘주요 양식 활어의 82.8%가 유사도매시장에서 유통되며,...

정환우 기자 | 2021-11-11 09:22

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