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식약처가 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다.이번 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이...

정환우 기자 | 2020-08-21 10:19

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식약처, 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 2상 임상 승인

식약처가 20일, 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대하여 2상 임상시험을 승인했다.식약처는 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14...

송진구 기자 | 2020-08-20 11:00

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식약처, 여드름 완화’, ‘피부재생’ 의약품 오인 광고, 110건 적발

필링(Peeling)등 피부를 벗겨내는 ‘박피(剝皮)’를 표방한 화장품을 대상으로 온라인 사이트 1,305건을 점검한 결과, 110건을...

송진구 기자 | 2020-08-20 10:54

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식약처, 우선판매품목허가 제도 실효성 확보 추진

식약처가 20일, 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 약사법 일부개정안을 입법 예고한다.이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진되었다....

정환우 기자 | 2020-08-20 10:47

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식약처, 달걀 취급‧판매업체 등 위생점검 결과 8곳 적발

식약처가 지난 7월부터 지방자치단체와 함께 달걀을 취급·판매하는 업체 총 1,164곳을 점검하여 축산물 위생관리법을 위반한 8곳을 적발했다.이번 점검은 기온과 습도가 높은 여름철에 달걀의 부패와 변질에 따른 식품 안...

정환우 기자 | 2020-08-20 10:45

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식약처, 의약품 허가·특허 분야 전문성 강화 지원

식약처가 오는 27일 제약·바이오기업을 대상으로 ‘의약품 허가-특허 연계제도 심화교육’을 개최한다.이번 교육은 지난 7월에 이어 올해 두 번째로 개최하는 실시간 온라인 교육으로, 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가...

정환우 기자 | 2020-08-19 11:53

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식약처, 영문 누리집(홈페이지) 서비스 개선

식약처가 외국 정부기관·기업·개인 등이 식약처가 제공하는 최신 정보와 다양한 정책 등에 쉽게 접근할 수 있도록 영문 누리집(홈페이지)을 개편한다.이번 개편은 제품 중심의 정보 제공 형태를 개선하여, ▲코로나19 대응...

정환우 기자 | 2020-08-19 11:51

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식약처, 호우·폭염 시 올바른 의약품 등 사용법

식약처와 대한약사회가 장기간 지속되는 장마로 인해 발생한 수해와 장마 이후에도 유지되는 고온 다습한 환경으로 각종 질환 발생 우려가 높아짐에 따라 국민들이 의료제품을 안전하게 사용하여 효과적인 치료를 할 수 있도록 ...

정환우 기자 | 2020-08-19 11:18

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식약처, 프로포폴 오남용 등 마약류관리법 위반 적발

식약처가 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 기반으로 의료용 마약류 불법사용 및 오남용이 의심되는 병·의원 등 50곳을 선정하고, 지난 7월 대검찰청, 경찰청과 합동 기획감시를 통해 의료기관 33개소와 불법 투약이...

송진구 기자 | 2020-08-18 09:38

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식약처, 조건부 수입검사 제도, 활성화 추진

식약처가 코로나19가 장기화 되면서 수입식품 원료의 원활한 국내 공급을 위해 수입식품등 수입업자에게 ‘조건부 수입검사 제도를 적극 활용해 줄 것을 요청했다.그동안 식약처는 2년 이내 부적합 이력이 있는 모든 품목에 ...

정환우 기자 | 2020-08-18 09:33

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식약처,희소의료기기 지정 신청요건 확대 ,민원 편의 증진 추진

식약처가 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정고시 개정안을 행정예고 했다이번 행정예고의 주요 내용에는 (...

정환우 기자 | 2020-08-14 09:16

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식약처, 의료용 마약류 식욕억제제, 신규 품목 허가 제한

식약처가 14일, 의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 ‘암페프라몬’과 ‘마진돌’을 허가 제한 성분으로 공고하고 신규 허가를 제한한다고 밝혔다.이번 허가 제한은 그동안 식욕억제제의 적정 사용을...

송진구 기자 | 2020-08-14 09:10

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식약처, 마약류취급자 의무교육 이수 기간 합리적 개선

식약처가 마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 개정안을 14일부터 9월 23일까지 입법 예고한다.이번 개정안은 국제연합(UN)에서 마약류·원료물질로 지정한 물질과 임시마약류 중 의존성이 확인된 물질을 마약류·...

송진구 기자 | 2020-08-14 09:08

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식약처,건강기능식품 영업자 대상 이상사례 보고 의무화로 안전관리 강화

식약처가 건강기능식품 영업자가 이상사례 보고에 활용할 수 있도록 세부적인 보고 절차와 조치 방법 등을 담은 안내서를 발간해 식약처 누리...

송진구 기자 | 2020-08-13 09:39

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식약처,사전 예방적 식품안전관리, 어린이 급식 위생·영양관리 지원

이의경 식약처 처장이 ‘한국식품안전관리인증원’과 ‘중앙급식관리지원센터’(충북 청주시 소재)를 각각 방문하여 업무추진 현황 등을 점검한다.이번 방문은 식품안전관리인증(HACCP) 관련 기술지원 및 어린이 급식안전관리 ...

정환우 기자 | 2020-08-13 09:27

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식약처, 해외직구 식품 안전관리 방안 논의

식약처가 오는 13일 소비자단체‧학계‧업계와 함께 ‘해외직구 식품 안전관리 방안’을 주제로 비대면 방식의 온라인 ...

정환우 기자 | 2020-08-12 09:15

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식약처, 의료기기 임상통계 질의응답집 발간

식약처가 12일, 의료기기 임상시험을 처음 시작하는 입문자를 위해 각 단계별 통계의 기초개념 및 필수항목 등을 안내하는 「의료기기 임상통계 질의응답집(민원인 안내서)」을 발간한다.이번 발간은 지난 3년간 의료기기 임...

정환우 기자 | 2020-08-12 09:12

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식약처, 카페 , 휴게음식점 생활방역 관리 강화

식약처가 11일, 최근 카페 등을 통해 코로나19 집단감염이 확산되고 있는 만큼 카페 종사자 뿐 아니라 이용자도 매장 안에서는 항상 마스크를 착용하는 등 생활방역 지침을 철저히 지켜줄 것을 당부했다.이용자 준수사항에...

정환우 기자 | 2020-08-11 14:09

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식약처, 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용기준마련

식약처가 비만 치료에 사용하는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용·처방을 위해 안전사용기준을 마련, 배포했다.이번 기준은 식욕억제제의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 7월 30일 개최한 제1차 ‘마약류안전관리심의...

송진구 기자 | 2020-08-11 10:25

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식약처, 휴대용 초음파흡입기 부당광고 150건 적발

식약처가 휴대용 초음파흡입기(일명 네블라이저)를 판매하는 온라인 사이트 1,820건을 점검한 결과, 부당광고 150건을 적발하고 사이트...

정환우 기자 | 2020-08-11 10:21

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