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현대바이오, CP-COV03 긴급사용승인 신청절차 준비 착수

현대바이오(대표 오상기)는 코로나19 치료용으로 임상2상을 진행 중인 CP-COV03에 대한 긴급사용승인 신청을 위해 식품의약품안전처 관련 인허가 대행 전문업체인 '메디팁'과 용역계약을 체결했다고 22...

채우열 기자 | 2022-09-22 11:26

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식약처-마퇴본부 합동 점검… 온라인 마약류 판매 게시글 4,124건 적발

식약처가 불법 마약류 유통으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 온라인상의 마약류 판매 게시글 4,124건을 ｢마약류 관리에...

채우열 기자 | 2022-09-21 19:37

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식약처, 유방암,위암 환자에게 새로운 치료 기회 제공

식약처가 한국다이이찌산쿄사(社)의 신약인 유방암·위암 치료제 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)’을 허가했다.‘엔허투주100mg’은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 새로운 치료...

채우열 기자 | 2022-09-19 21:40

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현대바이오, 미국 버지니아에 현지법인 설립

현대바이오는 미국 현지에서 자사의 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 업무를 진행할 전담법인인 '현대바이오 USA'를 지난 16일(현지시각) 버지니아주에 설립했다고 ...

채우열 기자 | 2022-09-19 08:57

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식약처, 잔류농약 기준이 초과 검출된 ‘호박씨’ 회수 조치

식약처(처장 오유경)가 시중에서 판매 중인 중국산 ‘호박씨(건조)’에서 피라클로스트로빈이 기준치(0.01㎎/㎏)보다 초과 검출(0.03...

채우열 기자 | 2022-09-16 18:54

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식약처, 전문가 대상, 주사제 유리 앰플 사용법 ,안전사용정보 안내

식약처가 의료 전문가가 올바른 주사제 유리 앰플 사용법을 쉽게 이해할 수 있도록 제작한 ‘주사제 유리 앰플 안전 사용 정보 영상’을 1...

채우열 기자 | 2022-09-16 11:05

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식약처, 안전성·유효성 심사 대상 의약품 허가도 공식소통채널 활용

식약처가 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상을 효능군이 새롭거나 유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하며, 원활한 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드...

채우열 기자 | 2022-09-16 10:57

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알칸타라, 람보르기니 우루스 퍼포만테 인테리어 소재로 채택

글로벌 라이프 스타일 브랜드 알칸타라가 람보르기니(Lamborghini) 우루스 퍼포만테(Urus Perfomante)의 인테리어 소재...

채우열 기자 | 2022-09-15 12:16

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식약처 축산물 수입자도 우수수입업소로 등록 가능해져

식약처가 축산물 수입자의 우수수입업소등록 절차에 관한 세부 사항(제출서류, 점검대상 등)을 규정하는 것을 주요 내용으로 하는 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 일부개정안을 14일 입법예고했다.이번 개정안은 ᦉ...

채우열 기자 | 2022-09-14 11:17

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식약처,제8차 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 성황리에 마무리

식약처가 ‘바이오, 경계를 넘어’를 주제로 지난 지난 5일부터 7일까지 서울에서 개최한 2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 성...

채우열 기자 | 2022-09-09 12:46

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식약처, 화이자사 두 번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수

식약처가 7일,한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.‘코미나티2주 0.1mg/mL(B...

채우열 기자 | 2022-09-07 17:48

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식약처,소비자 건강 관심 반영해 내년부터 주류 열량 표시 확대

식약처와 공정거래위원회(위원장 조성욱)는 한국소비자단체협의회, 6개 주류협회*와 주류제품에 열량을 표시하는 대상을 확대하기 위한 7일 ...

채우열 기자 | 2022-09-07 16:23

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식약처, 추적관리대상 의료기기 관련 중복 보고 절차 개선 추진

식약처(처장 오유경)가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우 추적관리대상 의료기기*의 유통기록 제출을 면제하도록 명시하는 내용을 담은 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정개정안을 7일 행정예고하고 오는 2...

채우열 기자 | 2022-09-07 09:47

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식약처, 전통시장 상인 격려, 지역 아동보호시설 위문

식약처 오유경 처장은 6일 오후 추석 명절을 앞두고 아동보호시설 ‘해오름집’(충북 청주시 오송읍)과 전통시장 ‘청주가경터미널시장’을 찾...

채우열 기자 | 2022-09-07 09:19

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식약처,오유경 처장, 추석 명절 지역사회 나눔 참여

채우열 기자 | 2022-09-07 09:07

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식약처,식품 표시정보, 이제 QR코드로도 확인

식약처가 제품 포장재에 기재하는 식품표시사항 중 소비자의 안전과 제품 선택에 필수적인 표시사항의 가독성을 높이고, 이를 제외한 나머지 표시사항을 스마트라벨(QR코드)로도 제공할 수 있는 규제실증특례 시범사업을 운영한...

채우열 기자 | 2022-09-05 17:27

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현대바이오 '무고통 항암제' 글로벌 임상 준비 본격화

현대바이오는 자사의 '무고통(pain free)' 항암제인 폴리탁셀(Polytaxel)의 췌장암 글로벌 임상을 위해 최근 호주 현지에 자사의 100% 출자로 '현대바이오사이언스 오스트레일리아&#...

채우열 기자 | 2022-09-05 10:15

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호주빅토리아주정부, ‘스터디 멜버른 동문’ 글로벌 캠페인 론칭

호주빅토리아주정부가 코로나19 이후 처음으로 ‘스터디 멜버른 동문(Study Melbourne Alumni)’ 글로벌 캠페인을 전개한다...

채우열 기자 | 2022-09-05 10:14

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식약처, ‘의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침’ 발간

식약처가 사용상의 주의사항에 기재해야 할 주요 임상시험 정보에 대한 작성기준을 안내하기 위한 의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침을 발간·배포했다.이번 지침서에서는 임상 정보 내용과 기재 형식의 일관...

채우열 기자 | 2022-09-05 09:38

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식약처, 모더나 2가 백신 효과성·안전성 검증 자문단 통과

식약처가 모더나코리아사(社) 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’(이하 검증...

채우열 기자 | 2022-09-03 11:15

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