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식약처가 식용란의 살모넬라균 검사 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢식품의 기준 및 규격｣ 고시 개정안을 18일 행정예고했다.이번 개정안은 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 식...

정환우 기자 | 2023-07-18 10:14

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식약처가 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정(식약처 고시)을...

정환우 기자 | 2023-07-18 09:27

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식약처, 임상시험 분야 규제개선 위해 규제전문가와 맞손

식약처가 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영한다.협의체는 각 협회*에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업...

채우열 기자 | 2023-07-17 18:49

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식약처, 뇌전증, 영아 연축 치료제, ‘사브릴정’ 영업자 회수 진행

식약처가 뇌전증과 영아 연축* 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘...

정환우 기자 | 2023-07-15 15:21

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식약처,경찰청... 마약류 불법 유통·사용 척결 위한 업무협약 체결

식약처와 경찰청(청장 윤희근)이 14일, 경찰청(제2회의실)에서 ‘의료용 마약류 불법유통 척결’ 및 ‘청소년 마약범죄 예방’을 위해 업...

정환우 기자 | 2023-07-15 15:15

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식약처, 먹는 코로나19 치료제(팍스로비드) 첫 정식 품목허가

식약처가 경구용 코로나19 치료제*인 한국화이자제약㈜의 수입의약품 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’을 14일 허가했다.이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 ➊니르마트렐비르는 단백질...

채우열 기자 | 2023-07-15 15:08

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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진

식약처가 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO* 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까...

채우열 기자 | 2023-07-14 11:26

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식약처, 적극행정으로 의료기기 제도 합리적 운영

식약처가 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도* 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한...

정환우 기자 | 2023-07-14 11:16

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식약처, 아스파탐 안전성에 문제없어.. 현행 사용 기준 유지

식약처가 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA*)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을...

채우열 기자 | 2023-07-14 10:48

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식약처, 변화하는 급식문화에 맞춰 안전관리 강화, 낡은 규제 지속 개선

오유경 식약처처장은 급식 이용자가 많은 대규모 집단급식소의 규제혁신 현장을 살피고 현장의 목소리를 듣기 위해 13일 HD현대 글로벌 R...

채우열 기자 | 2023-07-13 16:01

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식약처, 타르색소 사용 마카롱에 천연색소 사용한 것처럼 부당광고한 업체 등 10개소 적발‧조치

식약처가 마카롱에 타르색소를 사용하고 천연색소를 사용한 것처럼 거짓 표시‧광고한 업체 등 10개소를 ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣과 ｢식품위생법...

채우열 기자 | 2023-07-13 12:02

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식약처, 민간에서 식품영양성분 데이터베이스 활용 적극 지원

식약처와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 식품영양성분 통합 데이터베이스의 활용 확산 방안 등을 논의하기 위해 산업계, 학계, 연구기관 등으로 구성된 ‘식품영양정보 오픈 포럼’의 첫 번째 회의를 13일 달개비 컨퍼런...

정환우 기자 | 2023-07-13 11:58

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식약처, 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정

오유경 식약처 처장은 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP*의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다. 이번에 신규 지정된...

정환우 기자 | 2023-07-13 11:56

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식약처, 의료기기 사이버보안 신뢰성 높여

식약처가 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안* 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 ᦉ...

채우열 기자 | 2023-07-13 11:54

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정부 합동, 홀덤펍 불법행위 엄중 대처

사행산업통합감독위원회(위원장 오 균, 이하 사감위), 문화체육관광부(장관 박보균, 이하 문체부), 경찰청(청장 윤희근), 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 최근 젊은 층을 중심으로 급속히 확산되고 있는 ...

채우열 기자 | 2023-07-13 11:16

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식약처, 복지부 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 관련 업무 추진계획 보고

정부는 오유경 식약처처장의 주재로 12일, 한국프레스센터(서울 중구 소재)에서 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정...

정환우 기자 | 2023-07-12 17:28

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식약처, 한랭응집소병 환자에게 새로운 치료 기회 제공

식약처가 (주)사노피-아벤티스코리아(社)의 희귀, 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’를 12일 허가했다.이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA...

채우열 기자 | 2023-07-12 15:04

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식약처, 베트남 보건부-식약처 ‘의약품 분야 국장급 정례회의’ 개최 합의

식약처가 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 지난 6일부터 7일까지 ‘민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)*’을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트...

채우열 기자 | 2023-07-12 10:20

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식약처, 실험동물 유래자원 종합안내서 개정

식약처가 식·의약 연구개발을 지원하기 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원*의 최신 정보를 담아 ‘실험동물 유래자원 종합안...

채우열 기자 | 2023-07-12 10:07

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식약처, 의약품 점자 등 세부 표시 방법 마련 추진

식약처가 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 ｢약사법｣에서 위임한 사항을 규정하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 ...

채우열 기자 | 2023-07-12 10:04

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