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기사 (전체 3,694건)

식약처,망막질환 진단보조소프트웨어, 통합심사로 혁신의료기기 지정

정환우 기자 | 2023-07-24 13:39

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식약처, 마약 없는 건강사회! 깐깐한 수입식품 검사체계

식약처가 ‘마약 없는 건강사회! 수입식품 안전관리 깐깐한 검사체계!’라는 주제로 ‘온통 실시간(Live) 국정과제’ 유튜브 공개강좌를 ...

채우열 기자 | 2023-07-24 13:33

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식약처, 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간

식약처가 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서를 24일 발간·배포했다. 종합안내서...

채우열 기자 | 2023-07-24 10:15

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식약처, 한국휴텍스제약 제조 6개 품목 제조·판매 중지

식약처가 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 ｢약사법｣에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, ...

정환우 기자 | 2023-07-21 18:53

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식약처, 스테로이드 성분 검출된 ‘당류가공품’ 회수 조치

식약처가 식품제조·가공업체인 ‘한독화장품(주) 식품사업부(인천 남동구 소재)’가 제조하고 ‘연세대학교 연세생활건강(충남 아산시 소재)’이 판매한 ‘연세뼈건강 콘드로이친(식품유형 : 당류가공품)’에서 식품에 사용할 수...

채우열 기자 | 2023-07-21 18:41

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식약처, 정부, 방사능 , 유해물질에 대한 수산물 안전관리 강화

오유경 식약처처장은 국내 유통 수산물에 대한 국민의 불안감을 해소하고 유통단계 수산물 안전관리 현황 점검을 위해 7월 21일 롯데마트 ...

정환우 기자 | 2023-07-21 18:29

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식약처, 뇌경색 발병 시각 추정,입체시 개선 제품, 혁신의료기기 지정

식약처가 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: Nu.T)를 각각 제38호...

채우열 기자 | 2023-07-21 13:30

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식약처 ‘항체-약물 복합체(ADC)’ 개발 적극 지원

식약처(처장 오유경)가 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체*(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려...

채우열 기자 | 2023-07-21 13:01

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식약처, 미래세대의 마약류 사회재활 강화 위한 첫 발 내딛어

식약처가 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터*(대전 동구 소재, 이...

채우열 기자 | 2023-07-21 11:39

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식약처, 의약품 불법판매 알선·광고, 쉽게 알 수 있어

식약처가 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 ｢약사법｣이 개정(’23.4.18. → 시행: ’23.10.19.)됨에 따라 의약품의 불법판매 알선 광고임을...

채우열 기자 | 2023-07-20 09:48

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식약처, 화장품 의약품처럼 광고...불법

식약처가 화장품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 부당광고 등으로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 자주 이용하는 온라인 판매 사이트와 인스타그램 등 SNS를 24일부터 28일까지 대한화장품협회와 함께 집중점검한다.....

채우열 기자 | 2023-07-20 09:45

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식약처, 의료기기 유관단체와 협력해 규제혁신 2.0 추진 및 현장 소통 강화

식약처가 규제혁신 2.0과제로 선정된 의료기기 공급내역보고 제도 개선방안이 원활히 정착될 수 있도록 한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회와 협업해 지역별 현장 교육을 20일부터 확대·운영한다. 주요 교육내용은 ▲...

정환우 기자 | 2023-07-20 09:35

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식약처, 의료기기 반제품 자료 작성 쉬워져

식약처가 의료기기 허가(인증) 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품*에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’을 20일 개정했다.개정 가이드라인에는 ▲의료기기 원재...

정환우 기자 | 2023-07-20 09:33

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식약처, 황색포도상구균 검출된 ‘발효유’ 회수 조치

식약처가 유가공업체인 ‘풀마실유가공영농조합법인(경북 구미시 소재)’이 제조·판매한 ‘구미별미풀마실블루베리 요구르트(식품유형 : 발효유)...

채우열 기자 | 2023-07-19 18:02

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식약처, 제37호 혁신의료기기, 위암 검출·진단보조 소프트웨어

식약처가 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: ㈜웨이센)를 제37호...

채우열 기자 | 2023-07-19 17:57

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식약처, 지난해 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류 사용

식약처가 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)․유통․처방 현황을 담은 ‘2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)*’를 19일 발표했다.지난해 의료용 마약류를 처...

채우열 기자 | 2023-07-19 17:46

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식약처, 마약·향정신성의약품 24종 신규 지정

식약처가 ‘에타젠’ 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정*하는 내용을 담은 ｢마약류 관리에 관한 법률 시행령｣(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는 다...

정환우 기자 | 2023-07-19 09:41

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식약처, 국민 건강‧안전을 강화하는 식약처 소관 법률 잇따라 통과

식약처가 ｢마약류 관리에 관한 법률｣, ｢어린이 식생활안전관리 특별법｣ 등 총 4개 법률 개정안이 18일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ｢마약류 관리...

채우열 기자 | 2023-07-19 09:19

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식약처, 달걀의 살모넬라 검사 균종 확대, 안전관리 강화

식약처가 식용란의 살모넬라균 검사 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢식품의 기준 및 규격｣ 고시 개정안을 18일 행정예고했다.이번 개정안은 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 식...

정환우 기자 | 2023-07-18 10:14

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식약처, 의료기기 시판 후 조사기간 변경 절차 등 정비

식약처가 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정(식약처 고시)을...

정환우 기자 | 2023-07-18 09:27

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